Validierung

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Validierung

Ihr Produkt befindet sich in einer späten Phase der Produktentwicklung und es müssen sich Gedanken gemacht werden, wie das Produkt industriell in gleichbleibender Qualität hergestellt werden kann. Dafür bedient man sich gemeinhin der Methoden aus der Validierung. Ob es darum geht, die identifizierten Risiken aus der Risikoanalyse im Produktionsprozess abzusichern, ob es um Tätigkeiten rund um IQ, OQ, PQ geht oder darum, ganze Produktionsumgebungen zu validieren, wir können Ihnen bei diesen Herausforderungen helfen.

Insbesondere die ISO 13485:2016 stellt gesteigerte Anforderungen an die Validierung, die berücksichtigt werden müssen. Zahlreiche Projekte bei Kunden haben uns gezeigt, dass das Thema Validierung häufig unterschätzt und zeitlich nicht entsprechend eingeplant wird.


CAPA-Management

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CAPA-Management

Vor einem Audit oder einer behördlichen Inspektion steigt meist die Anspannung im Betrieb. Könnte das Qualitätsmanagement-System in Schieflage geraten sein? StingOrg zeigt Ihnen, wie Sie derartige Situationen im Bereich Corrective and Preventive Action (CAPA) meistern können. Wir schulen Ihre Mitarbeiter und übernehmen auch interimistisch die Führung des CAPA-Systems nach ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820.

Nach unserer Erfahrung sind die drei gravierenden Konfliktpunkte im CAPA-Management:

  1. Der zeitliche Aspekt:
    Häufig werden Corrective and Preventive Actions falsch geplant. Das CAPA-System gerät dadurch in eine zeitliche Schieflage oder sogar außer Kontrolle.
  2. Der kulturelle Aspekt:
    Die Bearbeitung der CAPAs wird von den Eignern eher als Strafe empfunden, anstatt als Problemlösungstool, das die Produktqualität verbessert.
  3. Der Aspekt der Beweisführung und Dokumentation:
    Bei der Formulierung und Dokumentation wird nicht die erforderliche Aufmerksamkeit, Detailtreue und Fachsprache erbracht.

Unsere Experten beseitigen mit Ihnen alle Schwierigkeiten rund um den CAPA-Prozess nach ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820. Informieren Sie sich noch heute und lassen Sie sich Referenzen nennen!


Ramp-up

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Ramp-up

Sie haben die Entwicklung Ihres neuen Produkts gut gesteuert, haben alle Kundenwünsche implementiert und die geplante Zeitlinie eingehalten. Der Kunde beginnt schrittweise die Umstellung von Mustern zur Serie. Doch jetzt stellen Sie fest, dass wichtige Änderungen, die der Kunde noch wünscht, nicht mehr in der Produktionsplanung berücksichtigt werden konnten. Die Bemusterungen stehen an, das Run@Rate und die MFU müssen noch gemacht werden, der Kunde veröffentlicht die Hochlaufkurve für das Produkt und plötzlich gibt es noch sehr viel ungeplante Arbeit.

Aus unserer Erfahrung wissen wir, dass der Übergang von der Entwicklungsphase zur Serie immer eine Herausforderung ist. Beim Ramp-up Management ist es wichtig, alle relevanten Abteilungen einzubinden, um die gewünschten Produktionsraten in Raten dem Kunden zur Verfügung stellen zu können. Die Herausforderung ist das Jonglieren mit vielen Variablen in Verbindung mit der Koordination aller beteiligten Personen.


Qualitätsmanagement-System (QMS)

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Qualitätsmanagement-System (QMS)

In den folgenden Bereichen bieten wir Ihnen gerne Unterstützung bei der Einführung, Überprüfung, Verbesserung und Umsetzung an:

  • 9001
  • ISO 13485:2016
  • EU MDR
  • MDD
  • Anforderungen aus QSR 820 nach FDA
  • Risiko-Management nach DIN EN ISO 14971
  • im Bereich Umweltmanagement nach ISO 14001

Unsere langjährige Berufserfahrung bei der Implementierung dieser Normen und die tägliche Anwendung geben uns die Kompetenz, die im Umgang mit Qualitätsmanagement-Systemen notwendig ist.


Lieferanten-Management

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Lieferanten-Management

Wir unterstützen Lieferanten darin, neue Geschäftsfelder zu erschließen, und bauen mit ihnen das geeignete Qualitätsmanagement-System auf. So bietet StingOrg in allen Bereichen geeigneten Support, ob Lieferantenauswahl, Durchführung von Produktionsteil-Abnahmeverfahren (PPAP), Lieferantenaudits, Prozessvalidierung oder Vorort-Unterstützung. Wir qualifizieren Lieferanten dahingehend, dass sie alle Anforderungen an Qualität und Menge gewährleisten können.


Linienoptimierung

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Linienoptimierung

Um die steigenden Anforderungen kürzerer Produktentwicklungszyklen und höherer Produktvielfalt zu erfüllen, werden Produkte häufig unausgereift der Produktion übergeben. Die Folgen sind hohe Ausschussraten und niedrige Outputzahlen. Wenn eine Produktionslinie nicht die erwartete Ausbringungsrate erzeugt, hat das immer ähnliche Ursachen:

  • Die Arbeitsinhalte sind ungleichmäßig auf die Arbeitsplätze verteilt.
  • Bei der Entwicklung der Produktionslinie wurde die Produktionsabteilung nicht frühzeitig genug eingebunden.
  • Während des Hochlaufs der Linie haben sich Änderungen ergeben, die vorher nicht erkannt wurden.
  • Es liegt eine organisatorische Hemmung vor, die echte Problemlösungen verhindert.

StingOrg ermittelt mit Ihnen passende Lösungswege und führt eine Lean-Management-Beratung durch. Wir analysieren nach Lean-Prinzipien, erstellen gemeinsam mit Ihnen Wertströme und Taktdiagramme und schulen Ihre Mitarbeiter in einfachen Lean-Management-Tools. So treiben wir die Sichtbarkeit und Umsetzung von Optimierungsmaßnahmen voran.


Schulung & Coaching

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Schulung & Coaching

Nur wenn ein Unternehmen zu einer lernenden Organisation wird, ist es langfristig erfolgreich. Unsere Beratungsprodukte haben wir so entwickelt, dass Ihre Mitarbeiter bereits während unseres gemeinsamen Projekts dazulernen und danach in der Lage sind, das Gelernte selbstständig anzuwenden und wiederum weiterzugeben. Auf diese Weise steigt nicht nur die Motivation, auch das Fachwissen im Unternehmen wird immer größer.

Bereits kurz nach dem Start des Projekts in Ihrer Organisation wählen wir gemeinsam mit Ihnen die geeigneten Experten aus, die von uns ausgebildet werden. Am Ende übergeben wir die Arbeit an diese Experten, sodass der eingeleitete Veränderungsprozess nicht zum Stillstand kommt und in eine nachhaltige Verbesserung mündet.

Sie haben Fragen zu unseren Leistungen? Dann melden Sie sich gern bei uns.