MedTech: Die Grundsätze der DIN EN ISO 13485

Auf Hersteller von Medizinprodukten sowie alle weiteren Wirtschaftsakteure kommen
durch neue und überarbeitete regulatorische sowie normative Anforderungen
umfangreiche Veränderungen zu. Dies wurde für den Europäischen Wirtschaftsraum
in erster Linie durch das Inkrafttreten der beiden EU-Verordnungen für
Medizinprodukte am 25. Mai 2017 deutlich. Aber auch die Veröffentlichung der Leitlinie
MEDDEV 2.7.1. im Juni 2016 oder die Harmonisierung der EN ISO 13485:2016-03 am
17. November 2017 haben gezeigt, dass sich die Rahmenbedingungen weiter
verschärfen werden und es gerade für kleine oder neue Unternehmen immer schwerer
wird, Medizinprodukte erfolgreich zuzulassen und in Verkehr zu bringen.
Am 1. März 2016 wurde die dritte Ausgabe der ISO 13485 veröffentlicht. Diese
Veröffentlichung umfasst die Arbeit einer Vielzahl von internationalen Experten zum
Thema Qualitätsmanagement. Über vier Jahre wurde daran gearbeitet, die Norm
sowohl an die internationalen regulatorischen als auch an die europäischen
Anforderungen anzupassen, die seit der letzten Veröffentlichung 2003 gelten.

Die Internationale Norm ISO 13485:2016-03 ist ein eigenständiger Qualitätsma-
nagementstandard, der sich von der internationalen Normenfamilie ISO 9000 für

Qualitätsmanagementsysteme ableitet. Beide Normen basieren auf dem
prozessorientierten Modell für den gesamten Produktlebenszyklus. Obwohl die ISO
13485:2016-03 auf der ISO 9001:2015-09 und dem PDCA-Zyklus (siehe Demingkreis)
basiert, wurde sie in erster Linie für regulatorische Zwecke für Medizinprodukte
entwickelt. Dadurch stellt die ISO 13485:2016-03 weitaus mehr Anforderungen und
fordert ein weitaus umfangreicheres dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem als
die ISO 9001:2015-09.
Die für die Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems

harmonisierte Norm ist die EN ISO 13485:2016-03, Medizinprodukte – Qua-
litätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Die Norm

wurde in der dritten Ausgabe veröffentlicht und mit den Mitteilungen vom 17. November
2017 als harmonisierte Norm für die drei Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und
98/79/EG bekannt gegeben.
Obgleich die EN ISO 13485-Zertifizierung keine direkte Anforderung für die
Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten gemäß den europäischen
Medizinprodukterichtlinien ist, wird sie als einzige harmonisierte Norm von der
Europäischen Kommission anerkannt.

Bei der Analyse und Bewertung der einzelnen Anforderungen muss die Organisation
auf die in der Norm verwendeten Verbformen achten, da diese großen Einfluss auf die
Umsetzung und den damit verbundenen Aufwand haben.
Hierzu werden in Normen folgende Verbformen verwendet:
„muss“ kennzeichnet eine Anforderung
„sollte“ kennzeichnet eine Empfehlung
„darf“ kennzeichnet eine Erlaubnis
„kann“ kennzeichnet eine Möglichkeit oder Fähigkeit

Mit anderen Worten, die „muss“-Anforderungen sind grundsätzlich zu erfüllen, es sei
denn, die Organisation kann die Nichtanwendung nachvollziehbar begründen.
Typische Beispiele für die begründete Nichtanwendung sind produktspezifische
Anforderungen, wie zum Beispiel Anforderungen an die Sterilisation oder an
Implantate.

An dieser Stelle der Hinweis, dass Anmerkungen in einer Norm entweder auf die
Unsicherheit oder Unstimmigkeit der Normungsgruppe oder auf einen etablierten
Standard hinweist, der die Anforderung im Detail beschreibt.
Des Weiteren wurden in der Vergangenheit bei der Anwendung von Normen, gerade
von Seiten der Auditoren, die Anmerkungen als Anforderungen verstanden und somit
von der auditierten Organisation fälschlicherweise gefordert. Die Norm sagt aber klar,
dass Anmerkungen nur als gekennzeichnete Informationen, als Anleitung zum
Verständnis oder der Erläuterung der zugehörigen Anforderung dienen und nicht
grundsätzlich erfüllt werden müssen.

Nach Steve Hädicke und „Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den
neuen EU-Verordnungen, Beuth Verlag aus 2019, S.32“