Junior Consultant (m/w/d) – Medical Device Regulation

Zur Verstärkung unseres Teams -und damit zum weiteren erfolgreichen Wachstum- suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Junior Consultant (m/w/d) – Medical Device Regulation

Als Junior Consultant (m/w/d) MDR arbeiten Sie selbständig an innovativen Projekten, in denen Sie unsere Kunden als verlässlicher Ansprechpartner bei der Umsetzung der MDR begleiten.

 

Ihre Aufgaben:

  • Überführung und Aufbau der technischen Dokumentation an die Anforderungen der EU MDR
  • Unterstützung bei der Einhaltung von Gaplisten vorhandener Dokumentation zu neuen Anforderungen,
  • Abarbeitung der Gaps für die klinischen Evaluationen, Post Market Surveillance und weiterer Änderungen,
  • Einführung geänderter Prozesse, um den Anforderungen gerecht zu werden

 

Was Sie mit einbringen:

  • Ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik,
  • Wissen und Erfahrung internationaler Standards: MDR, DIN EN ISO 13485, 14971 und QSR 820,
  • Erfahrung im Produkt und Risikomanagement,
  • Erfahrung in der Planung, Moderation und
  • Dokumentation von Workshops,
  • Durchsetzungs- und Umsetzungskompetenz
  • Mobilität und Bereitschaft, um an internationalen Orten eingesetzt werden zu können,
  • Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift

 

Was Sie wollen:

  • Sie suchen eine Arbeit, in der Sie für andere Menschen einen sinnvollen Beitrag leisten können, was heißt, Sie haben keine Lust, irgendeinen Blödsinn zu machen oder eine Arbeit, für deren Ergebnisse sich keiner interessiert
  • Sie wollen sich entwickeln und suchen Herausforderungen, an denen Sie wachsen können und sind dafür bereit, ihre Komfortzone zu verlassen
  • Sie mögen echte Herausforderungen, die Ihren Ehrgeiz wecken, aber keinen Job, wo ständige Überlastung und Maximalanforderungen als „Herausforderung“ bezeichnet werden

 

Was Sie ausmacht:

  • Sie schätzen echte Leidenschaft und Hingabe, weil beides erst zu wirklich herausragenden Ergebnissen führt
  • Sie wollen zu den Besten gehören und deshalb geben Sie sich nicht mit dem Erstbesten zufrieden
  • Sie bevorzugen in der Sache klare Worte, kein drum herum Gerede, erwarten aber Respekt, Höflichkeit und Fairness in jeder Auseinandersetzung egal ob unter Kollegen oder mit dem Chef
  • Sie übernehmen Verantwortung ohne Wenn und Aber und stehen dafür gerade, wenn mal etwas schiefgeht

 

Was wir bieten:

  • Interesse an Ihrer persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
  • Eine innovative, aufgeschlossene und teamorientierte Unternehmenskultur, geprägt von Teamgeist und Zusammengehörigkeitsgefühl
  • Anspruchsvolle Projekte im internationalen Umfeld und mit abwechslungsreichen Herausforderungen bei den Technologieführern der Automobil-, Luftfahrt- und Medizintechnikindustrie
  • Vermittlung von Methodenwissen mittels nachhaltiger und individueller Trainingsprogramme zur stetigen Weiterbildung
  • Leistungsgerechte Vergütung

 

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung, gerne per E-Mail, mit Ihrer Gehaltsvorstellung, des gewünschten Eintrittstermins und Standorts (Bremen, Stuttgart) an:

Melanie Bohling
Telefon +49 421 43480770
bewerbung@stingorg.de

Sie haben Fragen zu unseren Stellenangeboten oder möchten sich initiativ bewerben? Kontaktieren Sie uns!


Podcast Episode 11 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 11 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 11 Love it, Change it and Leave it

Bezogen auf die Anforderungen und die notwendige Durchsetzungskraft der eigenen Position im Unternehmen gibt es immer wieder zu niedrige Vorstellungen davon, was wirklich notwendig ist, um die Aufgabe zu 100% zu erfüllen.

Da heißt es dann schnell (und fälschlich verkürzt) „Love it or leave it“, gemeint ist: Ich suche mir einen neuen Job. Kommt Dir das bekannt vor? Das Problem: die eigenen Einstellung kommt mit in den neuen Job und folglich stehst Du irgendwann vor der selben Frage.

Viel sinnvoller ist es den Job wirklich anzunehmen „love it“, die Umgebung und das Team zu coachen „change it“ und wenn diese Arbeit vollbracht ist, einzusehen, dass Du zu neuen Ufern aufbrechen mußt, da Du sonst anderen im Wege stehst „leave it“.

Daher ist die einzig sinnvolle Formel in diesem Zusammenhang bezogen auf die Anforderung von Managementaufgaben: „love it, change it and leave it“

Hören Sie die neue Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die neue Episode auf iTunes :  Jetzt anhören


Podcast Episode 10 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 10 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 10 Micro Manager & Generalisten vs Echte Führung

FÜHRUNGSSTILE!

Es gibt im Wesentlichen drei verschiedene Führungsstile: Micro-Manager, Generalisten, und echte Leader. In der heutigen Podcast-Folge geht es um genau das. Ich gebe dir die nötigen Fragen mit, die du für dich beantworten kannst, um dich einzuordnen: Micro-Manager, Generalist, echter Leader – wo siehst du dich?

Hören Sie die neue Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die neue Episode auf iTunes :  Jetzt anhören


Podcast Episode 9 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 9 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 9  Das Projekt läuft aus dem Ruder

Diese Woche behandelt die Podcast Folge das Thema was zu tun ist, wenn ein Projekt nicht rechtzeitig beendet werden konnte.

Das kommt viel häufiger vor, als wir denken. Mehr als die Hälfte der Projektleiter glaubt zu Projektbeginn nicht daran, dass das Projekt in der Zeit fertig wird. Das gilt im Kleinen wie im Großen, denken wir z.B. nur an den Berliner Flughafen oder die Autobahnbaustellen oder …. Für das Projektmanagement wir in jedem Fall ein starkes Abweichungsmanagement benötigt und das geht z.B. in der „Agilen Welt“ meist gar nicht berücksichtigt. Hier hörst Du, was wirklich sinnvoll ist!

#stingorg #problemsolving #problemkiller

 

Hören Sie die neue Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die neue Episode auf iTunes : Jetzt anhören


Podcast Episode 8 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 8 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 8 Projektplanung

Projektplanung, was gehört dazu?
Wie man die einzelnen Punkte zusammenbringen kann, hörst Du jetzt in der neusten Folge von Problem Killer.

Hören Sie die neue Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die neue Episode auf iTunes : Jetzt anhören


Zwei Mitarbeiter StingOrg

MedTech: Die Grundsätze der DIN EN ISO 13485

MedTech: Die Grundsätze der DIN EN ISO 13485

Auf Hersteller von Medizinprodukten sowie alle weiteren Wirtschaftsakteure kommen
durch neue und überarbeitete regulatorische sowie normative Anforderungen
umfangreiche Veränderungen zu. Dies wurde für den Europäischen Wirtschaftsraum
in erster Linie durch das Inkrafttreten der beiden EU-Verordnungen für
Medizinprodukte am 25. Mai 2017 deutlich. Aber auch die Veröffentlichung der Leitlinie
MEDDEV 2.7.1. im Juni 2016 oder die Harmonisierung der EN ISO 13485:2016-03 am
17. November 2017 haben gezeigt, dass sich die Rahmenbedingungen weiter
verschärfen werden und es gerade für kleine oder neue Unternehmen immer schwerer
wird, Medizinprodukte erfolgreich zuzulassen und in Verkehr zu bringen.
Am 1. März 2016 wurde die dritte Ausgabe der ISO 13485 veröffentlicht. Diese
Veröffentlichung umfasst die Arbeit einer Vielzahl von internationalen Experten zum
Thema Qualitätsmanagement. Über vier Jahre wurde daran gearbeitet, die Norm
sowohl an die internationalen regulatorischen als auch an die europäischen
Anforderungen anzupassen, die seit der letzten Veröffentlichung 2003 gelten.

Die Internationale Norm ISO 13485:2016-03 ist ein eigenständiger Qualitätsma-
nagementstandard, der sich von der internationalen Normenfamilie ISO 9000 für

Qualitätsmanagementsysteme ableitet. Beide Normen basieren auf dem
prozessorientierten Modell für den gesamten Produktlebenszyklus. Obwohl die ISO
13485:2016-03 auf der ISO 9001:2015-09 und dem PDCA-Zyklus (siehe Demingkreis)
basiert, wurde sie in erster Linie für regulatorische Zwecke für Medizinprodukte
entwickelt. Dadurch stellt die ISO 13485:2016-03 weitaus mehr Anforderungen und
fordert ein weitaus umfangreicheres dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem als
die ISO 9001:2015-09.
Die für die Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems

harmonisierte Norm ist die EN ISO 13485:2016-03, Medizinprodukte – Qua-
litätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Die Norm

wurde in der dritten Ausgabe veröffentlicht und mit den Mitteilungen vom 17. November
2017 als harmonisierte Norm für die drei Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und
98/79/EG bekannt gegeben.
Obgleich die EN ISO 13485-Zertifizierung keine direkte Anforderung für die
Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten gemäß den europäischen
Medizinprodukterichtlinien ist, wird sie als einzige harmonisierte Norm von der
Europäischen Kommission anerkannt.

Bei der Analyse und Bewertung der einzelnen Anforderungen muss die Organisation
auf die in der Norm verwendeten Verbformen achten, da diese großen Einfluss auf die
Umsetzung und den damit verbundenen Aufwand haben.
Hierzu werden in Normen folgende Verbformen verwendet:
„muss“ kennzeichnet eine Anforderung
„sollte“ kennzeichnet eine Empfehlung
„darf“ kennzeichnet eine Erlaubnis
„kann“ kennzeichnet eine Möglichkeit oder Fähigkeit

Mit anderen Worten, die „muss“-Anforderungen sind grundsätzlich zu erfüllen, es sei
denn, die Organisation kann die Nichtanwendung nachvollziehbar begründen.
Typische Beispiele für die begründete Nichtanwendung sind produktspezifische
Anforderungen, wie zum Beispiel Anforderungen an die Sterilisation oder an
Implantate.

An dieser Stelle der Hinweis, dass Anmerkungen in einer Norm entweder auf die
Unsicherheit oder Unstimmigkeit der Normungsgruppe oder auf einen etablierten
Standard hinweist, der die Anforderung im Detail beschreibt.
Des Weiteren wurden in der Vergangenheit bei der Anwendung von Normen, gerade
von Seiten der Auditoren, die Anmerkungen als Anforderungen verstanden und somit
von der auditierten Organisation fälschlicherweise gefordert. Die Norm sagt aber klar,
dass Anmerkungen nur als gekennzeichnete Informationen, als Anleitung zum
Verständnis oder der Erläuterung der zugehörigen Anforderung dienen und nicht
grundsätzlich erfüllt werden müssen.

Nach Steve Hädicke und „Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den
neuen EU-Verordnungen, Beuth Verlag aus 2019, S.32“


Podcast Episode 7 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 7 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 7 In der Entscheidungsfalle

Es gibt jede Menge Aufgaben und jeden Tag werden es mehr. Du kannst nicht entscheiden, weil Du nicht weißt, auf welcher Grundlage Du entscheiden solltest?

Du gehst am Abend nach Hause und hast tausende von Dingen erledigt, aber Du bist sicher, dass Du etwas vergessen hast?

Wahrscheinlich steckst Du in der Entscheidungsfalle, weil Du nicht weißt, was Du als erstes erledigen sollst.

Dann tust Du lieber gar nichts, bevor Du etwas falsches tun könntest.

Kommt Dir das bekannt vor?

Hören Sie die erste Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die erste Episode auf iTunes : Jetzt anhören


Podcast Episode 6 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 6 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 6 Ursachenanalyse

Das zentrale Thema im Problem Solving ist die Auseinandersetzung mit den Ursachen, die das Problem ausgelöst haben.

Das ist DER zentrale Teil jeder Problemlösung.

Daher sollten wir hier die größte Aufmerksamkeit und die größte Zeit einräumen, denn hier ist der entscheidende Punkt.

Häufig sieht man leider, dass die Ursachenanalyse nicht richtig gemacht wurde, daher können Probleme nicht nachhaltig abgestellt werden.

Hören Sie die erste Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die erste Episode auf iTunes : Jetzt anhören


Podcast Episode 5 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 5 :
Problem Killer - Sonderedition: Corona-Krise

Problemkiller: Episode 5 Problem Solving im Krisenmodus.

Wir sind Ihr Experte in Problemsolving  – auch während bzw. neben der Krise. In der folgenden Podcastfolge erklären wir Ihnen aktives Problem Solving im Krisenmodus.


Podcast Episode 4 : Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Podcast Episode 4 :
Problem Killer - Dein Weg zur funktionierenden Lösung

Problemkiller: Episode 4 Einführung von Sofortmaßnahmen

Wie groß ist die Auswirkung des Fehlers wirklich?

Was muss ich SOFORT machen, um die weitere Ausbreitung zu verhindern?

Nachdem die Auswirkung des Fehlers abgeschätzt wurde geht es in diesem Schritt darum Sofortmaßnahmen zu definieren und einzuführen.

Die Herausforderung steckt häufig in dem Wort „Sofort“, weil wir uns nur schwer entscheiden können drastische Maßnahmen zu ergreifen, um unsere Kunden zu schützen.

Lerne in dieser Episode, wie das geht und was die größten Herausforderungen dabei sind.

Hören Sie die erste Episode auf Spotify : Jetzt anhören
Hören Sie die erste Episode auf iTunes : Jetzt anhören